日前，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強疫情防控醫(yī)療器械注冊人/備案人綜合治理工作的通知》，提出從堅持從嚴監(jiān)管導(dǎo)向、落實企業(yè)主體責任、強化綜合監(jiān)管和推動社會共治等四個方面，全方位強化我省疫情防控醫(yī)療器械注冊人、備案人綜合治理。
通知要求，全省各級藥品監(jiān)管部門將疫情防控器械注冊人、備案人列為年度風(fēng)險隱患排查整治工作重點，建立動態(tài)監(jiān)管檔案，明確抽驗不合格、質(zhì)量管理崗位人員變更頻繁、停產(chǎn)時間較長等疫情防控器械注冊人備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)等為重點監(jiān)管對象，將關(guān)鍵物料供應(yīng)商審核、質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況、出廠檢驗規(guī)程的檢驗項目設(shè)置等列為重點監(jiān)管內(nèi)容，采取監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政告誡、責任約談、風(fēng)險會商、行政處罰、行刑銜接等綜合措施，嚴防嚴控上市疫情防控器械質(zhì)量安全。
根據(jù)通知，我省將持續(xù)開展懸掛藥品質(zhì)量安全吹哨人告示牌試點;鼓勵各地多形式多渠道推進醫(yī)療器械注冊人、備案人生產(chǎn)質(zhì)量管理“星火培訓(xùn)計劃”，引導(dǎo)相關(guān)龍頭企業(yè)牽頭組建質(zhì)量管理相關(guān)協(xié)會;加強輿情監(jiān)測和輿情信息調(diào)查評估，及時采取有效措施化解風(fēng)險;加強行刑銜接，嚴厲打擊疫情防控器械違法犯罪行為，發(fā)揮查處一個、警示一片、規(guī)范一方的震懾效應(yīng)。(記者 朱琳琳)
編輯：譚鵬
