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國家藥監(jiān)局:進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作
发稿时间:2022-06-28 10:22   来源: 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

  國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知

  局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位:

  為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,全力服務(wù)保障經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作通知如下:

  一、加大企業(yè)幫扶工作力度。深化“放管服”改革,在藥械注冊(cè)申報(bào)、化妝品注冊(cè)備案以及監(jiān)管等環(huán)節(jié)進(jìn)一步采取科學(xué)有效的手段和方式,在滿足監(jiān)管需要的同時(shí),充分考慮企業(yè)面臨的問題和困難,為企業(yè)做好服務(wù)。

  二、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。大力推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè),提高“兩品一械”智慧監(jiān)管能力。全面實(shí)施藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人(備案人)、化妝品注冊(cè)人(備案人)制度。加快推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè),積極落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展,支持港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

  三、加快創(chuàng)新急需產(chǎn)品上市審評(píng)審批。堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下,不斷優(yōu)化審評(píng)審批流程,提高審評(píng)審批效率。充分發(fā)揮藥品審評(píng)四條快速通道作用,加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批,充分實(shí)施創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)審批程序。支持進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),鼓勵(lì)和支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究和利用。持續(xù)完善化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè),建立健全化妝品技術(shù)審評(píng)內(nèi)審機(jī)制,研究制定化妝品安全評(píng)價(jià)技術(shù)支撐體系建設(shè)方案,制訂新原料安全評(píng)價(jià)技術(shù)指南,初步建立安全評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫。

  四、推進(jìn)藥品專利鏈接制度實(shí)施。根據(jù)已出臺(tái)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》,不斷推進(jìn)實(shí)施相關(guān)的信息公開、專利權(quán)登記、仿制藥專利聲明、司法鏈接和行政鏈接、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期等制度,根據(jù)實(shí)踐需要持續(xù)細(xì)化和完善有關(guān)具體工作要求。

  五、積極推進(jìn)國際規(guī)則轉(zhuǎn)化。加強(qiáng)藥品國際監(jiān)管交流合作,深入?yún)⑴c國際監(jiān)管規(guī)則制定,積極轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南,以監(jiān)管國際化推進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化。積極參與國際規(guī)則制修訂工作,深度參與世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟(ICMRA)、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)、國際化妝品監(jiān)管聯(lián)盟(ICCR)等相關(guān)國際組織工作,推進(jìn)相關(guān)指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施。

  六、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)。認(rèn)真落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》,加快推動(dòng)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃實(shí)施。針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)發(fā)展中的監(jiān)管需求,聚焦前沿、突出重點(diǎn),開發(fā)應(yīng)用一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法,提升破解監(jiān)管難題的能力。

  七、暢通企業(yè)訴求溝通渠道。做好對(duì)企業(yè)訴求的收集,及時(shí)梳理企業(yè)在注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)遇到的問題。通過企業(yè)座談會(huì)、宣傳培訓(xùn)等多種形式開展法規(guī)制度的宣貫解讀工作,并在監(jiān)管中重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)共性問題。

  八、進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度,全面加強(qiáng)疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,堅(jiān)持專項(xiàng)抽檢與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合。加大對(duì)化妝品注冊(cè)人(備案人)的法規(guī)宣貫和培訓(xùn)力度,持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管。

  各司局、各單位要認(rèn)真貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求,著力保安全守底線、促發(fā)展追高線,全力以赴穩(wěn)外資穩(wěn)外貿(mào),支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開。

  國家藥監(jiān)局綜合司

  2022年6月24日

  

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     編輯:郭成
 



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