藥品說明書適老化及無障礙改革試點啟動
发稿时间：2023-11-01 10:40
来源：
光明日報
摘要：國家藥監(jiān)局31日發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。試點工作旨在優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。
國家藥監(jiān)局31日發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。試點工作旨在優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。
方案提出，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。
方案要求，持有人按照《藥品說明書(簡化版)及藥品說明書(大字版)編寫指南》編制藥品說明書簡化版、大字版，并對其真實性、準確性承擔全部責任。簡化版和大字版應(yīng)當清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙患者用藥。同時，持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質(zhì)藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼獲得電子藥品說明書完整版。鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。(記者陳海波)
編輯：郭成
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