近日，國(guó)家藥監(jiān)局決定就老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑開(kāi)展藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)，解決“看不清”等問(wèn)題。為此，國(guó)家藥監(jiān)局就《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》，以及《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)編寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿)》《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求(征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)工作方案(征求意見(jiàn)稿)》提出，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點(diǎn)省份，要求試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)組織轄區(qū)內(nèi)5～10個(gè)持有人參與試點(diǎn)工作，每個(gè)持有人確定5～10個(gè)藥品進(jìn)行藥品說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)。該征求意見(jiàn)稿提出，簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)原文引用目前實(shí)施的完整版藥品說(shuō)明書(shū)的部分項(xiàng)目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改;簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)清晰易辨，方便老年患者用藥;完整版電子藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確并與監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的最新版本藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一致。
《藥品說(shuō)明書(shū)(簡(jiǎn)化版)編寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿)》《電子藥品說(shuō)明書(shū)(完整版)格式要求(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)所使用的字體、字號(hào)、格式等提出了詳細(xì)要求。此外，《工作方案(征求意見(jiàn)稿)》還提出，鼓勵(lì)持有人提供完整版藥品說(shuō)明書(shū)和簡(jiǎn)化版藥品說(shuō)明書(shū)的語(yǔ)音播報(bào)、盲文服務(wù)，以滿足殘障人士等特殊群體安全用藥需求。(記者 吳倩)
編輯：譚鵬
