國內(nèi)首個口服司美格魯肽片獲批上市
发稿时间：2024-02-01 10:16
来源：
新華網(wǎng)
1月26日，諾和諾德司美格魯肽片(商品名：諾和忻)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。據(jù)悉，這是國內(nèi)首個獲批上市的口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑。
據(jù)了解，司美格魯肽片是GLP-1受體激動劑超級大單品司美格魯肽的口服劑型，由司美格魯肽和吸收增強(qiáng)劑SNAC組成。其中，SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。
早在2019年9月，司美格魯肽片獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市治療2型糖尿病，成為全球首個獲批的口服GLP-1藥物。
2023年1月，在美獲批的口服司美格魯肽(7mg、14mg)適應(yīng)癥擴(kuò)圍，能用于治療既往未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格魯肽也在歐洲、日本等多個國家及地區(qū)獲批上市，用于治療2型糖尿病。
2023年3月，諾和諾德公布了一項數(shù)據(jù)，證實了口服司美格魯肽(25mg和50mg)治療2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的關(guān)鍵積極結(jié)果。同年10月，其在歐洲提交了新劑量標(biāo)簽的申請。
在中國，2022年5月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示，諾和諾德口服司美格魯肽上市申請獲正式受理。值得注意的是，司美格魯肽片還在國內(nèi)開展了包括減肥適應(yīng)癥和阿爾茲海默癥在內(nèi)的多項臨床試驗。
編輯：譚鵬
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