近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知顯示，揚(yáng)州慧科電子有限公司（以下簡稱“揚(yáng)州慧科”）和蘇州貝茵科技股份有限公司（以下簡稱“蘇州貝茵”）因公司質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，被采取暫停生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
通知中稱，２０２４年４月１８日—１９日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對揚(yáng)州慧科和蘇州貝茵開展飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上述兩家公司質(zhì)量管理體系不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
通知指出，上述兩家公司在收到通知后應(yīng)立即暫停生產(chǎn)醫(yī)療器械，并切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，充分評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，在江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺提交整改報(bào)告、提出解除風(fēng)險(xiǎn)控制措施申請，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
對于通知要求暫停生產(chǎn)的醫(yī)療器械都包含什么？已售出產(chǎn)品是否存在安全風(fēng)險(xiǎn)，整改措施有哪些項(xiàng)目等問題，揚(yáng)州慧科相關(guān)工作人員對新華網(wǎng)表示，公司與江蘇省藥監(jiān)局對接，執(zhí)行他們的要求，不便回答這些問題。
蘇州貝茵相關(guān)工作人員則表示，會向公司上級反應(yīng)，但負(fù)責(zé)人員能否作答、何時作答無法確定；后續(xù)再詢問時，電話一直提示“正在通話中”而無法接通。
公開資料顯示，揚(yáng)州慧科成立于２００３年５月，主要從事電子產(chǎn)品、醫(yī)療器械和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的開發(fā)和生產(chǎn)，有自動洗胃機(jī)、電動吸引器、腳踏吸引器、電動吸痰機(jī)等醫(yī)療類產(chǎn)品。蘇州貝茵成立于２００３年７月，主要產(chǎn)品包含實(shí)驗(yàn)分析儀器，制冷、空調(diào)設(shè)備，智能儀器儀表等醫(yī)療類產(chǎn)品。
值得注意的是，早在２０２２年９月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的３４家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行交叉飛行檢查時，揚(yáng)州慧科等９家企業(yè)曾被申請暫停生產(chǎn)并進(jìn)行整改。
另外，２０２３年８月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》顯示，蘇州貝茵曾因生產(chǎn)的電動吸引器不符合“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓／高流量設(shè)備”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并責(zé)令整改。
編輯：郭成
