日前，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“飛利浦醫(yī)療”）報(bào)告稱，由于伸縮臂的鋼纜和金屬板之間存在潛在的干涉問(wèn)題，可能會(huì)造成鋼纜斷裂，造成伸縮臂墜落，現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)的移動(dòng)數(shù)字化攝影Ｘ射線機(jī)主動(dòng)召回。
此次召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，召回事件較為常見(jiàn)。今年前５個(gè)月，飛利浦醫(yī)療已啟動(dòng)多次主動(dòng)召回，涉及Ｘ射線系統(tǒng)、磁共振成像系統(tǒng)等。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的公開(kāi)信息顯示，２０２４年４月２９日，飛利浦醫(yī)療對(duì)磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)某些ＭＲ室支架安裝錯(cuò)誤（第三方施工），導(dǎo)致患者支撐裝置不穩(wěn)定，所以主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
4月24日，飛利浦醫(yī)療對(duì)Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)位于Ｉｎｃｉｓｉｖｅ ＣＴ 和ＣＴ ３５００系統(tǒng)掃描架轉(zhuǎn)子（熱交換器盒）上的金屬固定盒存在硬件問(wèn)題，可能會(huì)與其他部件發(fā)生碰撞，導(dǎo)致?lián)p壞，所以主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
2月27日，飛利浦醫(yī)療對(duì)醫(yī)用血管造影Ｘ射線系統(tǒng)主動(dòng)召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)少數(shù)Ａｚｕｒｉｏｎ系統(tǒng)可能存在潛在安全問(wèn)題，出現(xiàn)電源中斷導(dǎo)致系統(tǒng)無(wú)法使用，所以主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
1月31日，飛利浦醫(yī)療對(duì)醫(yī)用血管造影Ｘ射線系統(tǒng)主動(dòng)召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)與Ａｚｕｒｉｏｎ ３ Ｍ１５系統(tǒng)一起使用的某些ＰＣ中的組件（硬盤盒）存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致系統(tǒng)功能喪失，所以主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。
1月10日，飛利浦醫(yī)療對(duì)Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備主動(dòng)召回。飛利浦醫(yī)療稱，發(fā)現(xiàn)Ｉｎｃｉｓｉｖｅ ＣＴ系統(tǒng)隨附的ＰＩＭ（患者監(jiān)護(hù)儀）電纜存在可靠性問(wèn)題，可能影響采集圖像的質(zhì)量，所以主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)。
對(duì)于召回，有醫(yī)療專家在接受媒體采訪時(shí)曾表示，醫(yī)療器械召回屬于針對(duì)問(wèn)題器械的正常管理模式。因醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝很復(fù)雜，不可避免會(huì)出現(xiàn)瑕疵產(chǎn)品，召回是最為有效的補(bǔ)救措施，降低醫(yī)療器械在使用中的風(fēng)險(xiǎn)。但其頻繁程度卻是對(duì)企業(yè)質(zhì)量安全把控的真實(shí)反饋。
編輯：郭成
