4月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告顯示，6家生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種共6批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其中，貴陽科福制藥有限公司生產(chǎn)的君歧腸胃合劑“雙歧桿菌鑒別、雙歧桿菌活菌數(shù)測定”不合格;聊城市第二人民醫(yī)院生產(chǎn)的硫酸鋅合劑“裝量”不合格;山東濟(jì)成堂中草藥有限公司生產(chǎn)的土鱉蟲“黃曲霉毒素”不合格;另有標(biāo)示“產(chǎn)地：重慶”的金銀花“性狀”不合格。
資料顯示，雙歧桿菌是一種重要的腸道有益微生物，對人體健康具有生物屏障、營養(yǎng)、抗腫瘤、免疫增強(qiáng)、改善胃腸道功能、抗衰老等多種重要的生理功能。裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產(chǎn)物，中藥材在貯存、制備、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素，該檢驗(yàn)項(xiàng)目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀，記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
另外，亳州成源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的當(dāng)歸“甲拌磷”項(xiàng)目不合格。山東省藥監(jiān)局表示，經(jīng)核查未發(fā)現(xiàn)被抽樣單位存在違法違規(guī)行為，該批次藥品已全部召回，未流入市場?？ㄋ帢I(yè)集團(tuán)(伊春)有限公司生產(chǎn)的安胃片“崩解時(shí)限”不合格，經(jīng)黑龍江省藥監(jiān)局核查認(rèn)為非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量原因。
資料顯示，甲拌磷是一種有機(jī)磷類廣譜、內(nèi)吸、高毒殺蟲劑，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第199號公告中指出甲拌磷屬高毒農(nóng)藥，不得用于蔬菜、果樹、茶葉、中草藥。中藥飲片檢出甲拌磷，其原因可能是種植過程中違規(guī)使用，或由土壤等環(huán)境污染而富集。崩解時(shí)限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
山東省藥監(jiān)局表示，對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處。(記者王鹿)
編輯：譚鵬
